Custom Durable Electric Mobility Scooter Manufacturers

Làm thế nào để đảm bảo hệ thống truyền động của xe máy điện đạt tiêu chuẩn về độ bền của chứng nhận FDA và CE?

Yêu cầu cốt lõi của chứng nhận FDA và CE về độ bền của hệ thống truyền động điện
FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) phân loại xe máy điện bền bỉ như các thiết bị hỗ trợ y tế. Các tiêu chuẩn về độ bền của nó tập trung vào độ an toàn, độ tin cậy và khả năng thích ứng với tình huống sử dụng của bệnh nhân. Nó yêu cầu hệ thống điện không có trục trặc chức năng trong thời gian sử dụng dự kiến ​​(thường là 5-10 năm), đặc biệt chú ý đến việc bảo vệ quá nhiệt động cơ, thiết kế ngăn ngừa rò rỉ pin và độ ổn định của hệ thống điều khiển. Chứng nhận CE (Chứng nhận Tuân thủ EU) dựa trên Chỉ thị Máy móc (2006/42/EC) và Chỉ thị Điện áp Thấp (2014/35/EU), nhấn mạnh độ bền cơ học, an toàn điện và khả năng thích ứng với môi trường. Ví dụ: hệ thống điện phải vượt qua bài kiểm tra chống nước và chống bụi IP54, kiểm tra chu kỳ nhiệt độ -20oC đến 50oC và tuổi thọ hoạt động liên tục của động cơ dưới tải định mức phải ≥10.000 giờ.
Yêu cầu chung của cả hai bao gồm:
Độ bền của vật liệu: các bộ phận chính phải chống lão hóa, ăn mòn và tuân thủ chỉ thị bảo vệ môi trường RoHS;
Tuổi thọ chu kỳ: tỷ lệ duy trì dung lượng của bộ pin sau ≥1000 chu kỳ sạc và xả là ≥80%;
Độ ổn định của tải: dưới tải định mức (chẳng hạn như 150kg), phạm vi dao động công suất đầu ra là ≤ ± 5%;
Khả năng chịu lỗi: hệ thống phải có chức năng bảo vệ quá tải, cắt ngắn mạch và cảnh báo lỗi.

Lộ trình kỹ thuật và chiến lược thực hiện đảm bảo độ bền của hệ thống truyền động điện
(I) Tối ưu hóa vật liệu và thiết kế của các thành phần cốt lõi
Cấu trúc bền vững của hệ thống động cơ
Là lõi nguồn nên độ bền của động cơ phụ thuộc vào vật liệu cuộn dây, thiết kế tản nhiệt và tuổi thọ ổ trục. Ví dụ, việc sử dụng nam châm vĩnh cửu NdFeB để cải thiện khả năng chống khử từ của thép từ tính, kết hợp với cấu trúc tản nhiệt làm mát bằng nước được bao bọc hoàn toàn, có thể kiểm soát nhiệt độ vận hành của động cơ dưới 80°C (FDA yêu cầu nhiệt độ vỏ động cơ phải ≤95°C). Công ty TNHH Thiết bị Y tế Tô Châu Heins kết hợp công nghệ đã được cấp bằng sáng chế vào thiết kế động cơ. Hệ thống điều khiển động cơ của nó tối ưu hóa công suất mô-men xoắn thông qua thuật toán điều khiển vectơ FOC và giảm tác động của dòng điện trong quá trình khởi động/phanh. Sau khi thử nghiệm, nó có thể kéo dài tuổi thọ của vòng bi động cơ lên ​​hơn 20.000 giờ, đáp ứng các yêu cầu hoạt động lâu dài của chứng nhận CE.
Quản lý tuổi thọ hệ thống pin
Bộ pin cần được bảo vệ bởi cả hệ thống quản lý nhiệt và hệ thống quản lý pin BMS. Mô-đun pin được bọc bằng vỏ nhôm cấp hàng không và vật liệu composite sợi carbon, không chỉ có thể cải thiện độ bền kết cấu (khả năng chống đùn 1000N mà không bị biến dạng) mà còn đạt được khả năng kiểm soát chênh lệch nhiệt độ ± 2oC thông qua silicon dẫn nhiệt tích hợp (FDA yêu cầu phạm vi nhiệt độ hoạt động của pin là -10oC ~ 45oC). BMS cần theo dõi điện áp, nhiệt độ và tốc độ sạc và xả của một tế bào trong thời gian thực. Khi điện áp của cell pin lệch khỏi giá trị trung bình ≥5%, hệ thống sẽ tự động khởi động bảo vệ cân bằng để tránh suy giảm tuổi thọ do sạc quá mức và xả quá mức. Giải pháp pin đã được bên thứ ba thử nghiệm và tỷ lệ duy trì dung lượng đạt 85% sau chu kỳ sạc và xả 1C trong 1.000 lần, vượt quá các yêu cầu cơ bản của chứng nhận CE.
Thiết kế độ tin cậy của bộ điều khiển và hệ thống truyền tải
Bộ điều khiển cần sử dụng lớp sơn ba lớp (chống ẩm, chống bụi và chống phun muối) để đáp ứng cấp độ bảo vệ IP65 để đối phó với môi trường ẩm ướt ngoài trời. Hộp số truyền động cần phải vượt qua bài kiểm tra độ mài mòn. Ví dụ, sử dụng bánh răng được cacbon hóa và làm nguội bằng cacbon 20CrMnTi và độ cứng bề mặt răng đạt HRC58-62. Sau 5000 giờ hoạt động có tải, độ mòn bề mặt răng là 0,05mm. Thiết kế liên kết truyền được tối ưu hóa trong bằng sáng chế cấu trúc gấp. Bằng cách giảm khe hở ăn khớp bánh răng (<0,02mm), tiếng ồn khi vận hành giảm và độ bền của hệ thống truyền động được cải thiện.
(II) Kiểm soát chất lượng quy trình sản xuất và chuỗi cung ứng
Đảm bảo độ chính xác của thiết bị sản xuất cao cấp
Độ chính xác xử lý của các thành phần cốt lõi của hệ thống điện ảnh hưởng trực tiếp đến độ bền. Ví dụ, máy cắt laser TRUMPF của Đức được Công ty TNHH Thiết bị Y tế Heins Tô Châu sử dụng có thể đạt độ chính xác cắt 0,01mm đối với các tấm thép silicon động cơ và giảm tổn thất lõi; trạm hàn robot Yaskawa của Nhật Bản sử dụng công nghệ theo dõi hồ quang để làm cho cường độ hàn tai pin ≥50N, tránh tăng điện trở tiếp xúc do hàn sai (CE yêu cầu tăng nhiệt độ điểm hàn 30K). Xưởng không bụi (mức ISO8) của cơ sở sản xuất hiện đại rộng 20.000 mét vuông có thể đảm bảo rằng các hạt tạp chất trong quá trình hàn bảng mạch điều khiển là ≤0,5μm, giảm nguy cơ đoản mạch.
Quản lý truy xuất nguồn gốc toàn bộ quá trình của chuỗi cung ứng
Các thành phần chính (chẳng hạn như nam châm động cơ và pin) phải đến từ các nhà cung cấp đã vượt qua chứng nhận IATF16949 và mỗi lô vật liệu phải cung cấp chứng nhận vật liệu và báo cáo kiểm tra độ tin cậy. Ví dụ, pin phải vượt qua bài kiểm tra đâm kim UL1642 (không cháy nổ) và ổ trục động cơ phải cung cấp chứng nhận tuổi thọ của các thương hiệu như SKF hoặc FAG (tuổi thọ L10 ≥50.000 giờ). Hệ thống quản lý chuỗi cung ứng hiệu quả có thể đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc toàn bộ quy trình từ lưu trữ nguyên liệu thô đến phân phối thành phẩm, đảm bảo rằng mỗi bộ phận của hệ thống truyền động điện đều đáp ứng các yêu cầu tuân thủ nguyên liệu của FDA và CE.
(III) Hệ thống kiểm tra đa chiều và xác minh tuân thủ chứng nhận
Kiểm tra độ bền mô phỏng các tình huống sử dụng
Kiểm tra tải cơ học: Cố định xe tay ga di động mạnh mẽ trên bàn rung, mô phỏng điều kiện đường gồ ghề với tần số 3Hz và biên độ ± 50mm và chạy liên tục trong 500 giờ để kiểm tra độ bền mỏi của khung động cơ và khung pin (FDA yêu cầu các bộ phận kết cấu không có vết nứt và các bu lông không bị lỏng).
Kiểm tra chu trình môi trường: Trong buồng nhiệt độ và độ ẩm cao và thấp, chu kỳ ở -20oC ~ 50oC (mỗi điểm nhiệt độ được duy trì trong 8 giờ) và áp dụng độ ẩm 95% trong 100 chu kỳ để xác minh khả năng chống chịu thời tiết của các bộ phận điện tử của bộ điều khiển (CE yêu cầu điện trở cách điện sau khi thử nghiệm là ≥10MΩ).
Kiểm tra vòng đời: Lái xe liên tục với tải định mức (150kg), ghi lại nhiệt độ động cơ, độ suy giảm dung lượng pin và tỷ lệ hỏng bộ điều khiển cho đến khi xảy ra lỗi chức năng đầu tiên và yêu cầu thời gian trung bình giữa các lần hỏng hóc (MTBF) ≥ 10.000 giờ (tiêu chuẩn thiết bị y tế của FDA).
Xác minh tuân thủ bởi cơ quan chứng nhận bên thứ ba
Sau khi vượt qua bài kiểm tra nội bộ, cần phải ủy thác cho một phòng thí nghiệm được FDA phê duyệt (như UL, TÜV) tiến hành kiểm tra toàn bộ sản phẩm. Ví dụ: hệ thống pin phải vượt qua bài kiểm tra an toàn vận chuyển UN38.3 (yêu cầu bắt buộc để có chứng nhận CE), động cơ phải vượt qua bài kiểm tra hiệu suất EN 60034-1 (cấp IE3 trở lên) và bộ điều khiển phải tuân thủ tiêu chuẩn tương thích điện từ EN 61000-6-3. Trong quá trình chứng nhận, các sản phẩm của Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. sẽ gửi các tài liệu kỹ thuật hoàn chỉnh bao gồm bản vẽ thiết kế, báo cáo thử nghiệm và chứng nhận vật liệu để đảm bảo rằng mỗi liên kết đều có thể truy nguyên được.
(IV) Hệ thống quản lý chất lượng và cơ chế cải tiến liên tục
Kiểm soát toàn bộ quá trình theo tiêu chuẩn ISO
Dựa trên yêu cầu của ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế) và ISO 9001, việc sản xuất hệ thống truyền động điện cần phải trải qua:
Xác minh thiết kế (DV): Xác định rủi ro tiềm ẩn thông qua FMEA (Phân tích chế độ lỗi) trong giai đoạn R&D. Ví dụ, khi mức độ rủi ro quá nhiệt của động cơ ≥8, cần bổ sung thêm thiết kế dự phòng của cảm biến nhiệt độ;
Xác minh quy trình (PV): Thực hiện giám sát CPK (Chỉ số năng lực quy trình) của các quy trình chính như hàn và lắp ráp và cần có CPK ≥ 1,33 để đảm bảo tính ổn định của quy trình;
Kiểm tra thành phẩm (FQC): Mỗi hệ thống điện phải vượt qua 100% kiểm tra chức năng (chẳng hạn như dòng điện không tải, thời gian phản hồi bảo vệ ngừng hoạt động) và FDA yêu cầu tỷ lệ hỏng hóc ≤ 0,1%.
Tối ưu hóa độ bền dựa trên dữ liệu sau bán hàng
Phân tích các chế độ lỗi thông qua hồ sơ bảo hành. Ví dụ, nếu dung lượng của một lô pin giảm quá nhanh sau 1 năm sử dụng thì cần phải theo dõi công thức điện phân hoặc quá trình hình thành của lô sản xuất và điều chỉnh các thông số kịp thời. Một hệ thống phản hồi khách hàng hoàn chỉnh đã được thiết lập để theo dõi toàn bộ chu trình từ cung cấp linh kiện đến thực hiện dự án. Dữ liệu lỗi do nhóm hậu mãi thu thập sẽ thường xuyên được phản hồi lại bộ phận R&D để lặp lại độ bền của thế hệ sản phẩm tiếp theo, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu "quản lý vòng đời" của FDA đối với các thiết bị y tế.